No final do ano passado, o Centro Científico e Técnico "MEDITEX" preparou uma visão geral detalhada do desenvolvimento do mercado russo de dispositivos e tecnologias médicas. De acordo com os autores, publicamos a revisão com algumas abreviaturas.
A fabricação de dispositivos médicos (MI) é um segmento crítico e em rápido crescimento do setor de saúde. Os fabricantes de dispositivos médicos produzem uma ampla gama de produtos - desde equipamentos sofisticados de diagnóstico e terapêutico até instrumentos médicos simples e consumíveis usados em instituições médicas, serviços de emergência, reabilitação de pessoas com deficiência e em casa.
Nos últimos anos, muitas empresas de manufatura do setor fizeram avanços tecnológicos significativos e cresceram exponencialmente. Apesar da regulamentação rígida e da pressão financeira sobre o setor, o mercado continua crescendo globalmente.
Atualmente, o mercado global de dispositivos médicos é estimado em mais de 425 bilhões de dólares e, de acordo com especialistas da indústria, em 2025 chegará a 612,7 bilhões de dólares.
O mercado russo de dispositivos médicos ocupa cerca de 1,5% do mercado mundial. O volume do mercado de MI em 2019 na Federação Russa foi de mais de 304,9 bilhões de rublos, 6% a mais que no ano anterior.
De acordo com as previsões dos especialistas, até o final de 2024, o volume do mercado de dispositivos médicos pode chegar a 450 bilhões de rublos. A participação dos fabricantes russos deve crescer para 32%. Levando em consideração as medidas de apoio, a participação dos fabricantes russos no período até 2024 aumentará de 23 para 32%.
Este crescimento do mercado será facilitado pelas mudanças regulatórias adotadas em 2019.
Mudanças significativas no campo regulatório no ano passado:
1. Em junho de 2019, o primeiro-ministro da Federação Russa, Dmitry Medvedev, assinou uma lista de dispositivos médicos ampliada em 14 posições que se enquadram no Decreto do Governo da Federação Russa nº 102 de 5 de fevereiro de 2015. No momento, a lista já inclui 174 tipos de produtos, entre cuecas absorventes (fraldas e fraldas), peças e acessórios de próteses, aparelhos ortopédicos, produtos para próteses e produtos ortopédicos, palmilhas, curativos, talas e muito mais.
2. O Ministério da Indústria e Comércio da Federação Russa desenvolveu novos mecanismos de apoio estatal para a indústria médica e farmacêutica, prevendo:
2.1. apoio financeiro aos custos dos fabricantes com a implementação dos projectos, desde a fase de I&D e ensaios / ensaios clínicos até à implementação do empreendimento na produção industrial;
2.2. determinação dos destinatários dos subsídios no âmbito de procedimentos competitivos;
2.3. a lista mais ampla possível de custos subsidiados;
2.4. definir o indicador de receitas da venda de produtos criados no âmbito do projeto como o principal indicador da eficácia da implementação do projeto;
2,5. determinação dos beneficiários de subsídios no âmbito de procedimentos competitivos realizados no âmbito de cada tecnologia das tecnologias modernas incluídas na lista, aprovado pelo governo da Federação Russa.
A lista de direções estratégicas para o desenvolvimento da indústria médica inclui o desenvolvimento e organização da produção de dispositivos médicos na área de ortopedia, traumatologia e prótese, sistemas de teste para diagnóstico in vitro, detecção de doenças oncológicas e patologias do sistema cardiovascular.
No início de agosto de 2019, o Presidente da Federação Russa assinou uma lei sobre a alteração da Lei Federal de 31 de dezembro de 2014 No. 488 "Sobre a política industrial na Federação Russa" em termos de regulamentação de contratos especiais de investimento. E também no Orçamento e Códigos Fiscais.
Agora podem ser celebrados contratos especiais de investimento (SPIC) para o desenvolvimento e organização da produção de "tecnologias modernas". Ao mesmo tempo, o SPIC será concluído por não mais de 15 anos para projetos para os quais o volume de investimentos não exceda 50 bilhões de rublos sem IVA, e por não mais de 20 anos com investimentos superiores a 50 bilhões de rublos. Na versão anterior, a duração máxima do contrato era de dez anos.
Um dos principais eventos de 2019 foi o desenvolvimento de uma lista de equipamentos médicos para o reequipamento de clínicas no âmbito do projeto nacional Healthcare.
A lista de reequipamento de clínicas no âmbito do programa de oncologia do projeto nacional incluiu 147 unidades de dispositivos médicos, incluindo tomografia, ressonância magnética, PET, angiografias, aparelhos de braquiterapia, vários equipamentos de raios-X e vários tipos de scanners de ultrassom.
A lista também inclui uma linha para diagnósticos clínicos e laboratoriais, que inclui diversos tipos de analisadores.
Vale lembrar que as instituições de saúde são recomendadas a adquirir produtos e equipamentos médicos de fabricantes nacionais com “características tecnológicas equivalentes”.
Para isso, o Ministério da Indústria e Comércio da Rússia, junto com a Corporação Estatal de Energia Atômica Rosatom, Rostec e outros fabricantes russos, compilou uma lista consolidada de produtos.
O Ministério da Indústria e Comércio RF espera que a implementação do projeto nacional aumente a participação dos fabricantes russos para 40%.
Ao longo do ano, discutiu-se ativamente a possibilidade de alargar o período de transição para o recadastramento de dispositivos médicos que tenham certificado de registo no seu país, de acordo com as regras da EAEU.
E, finalmente, em 9 de setembro, o Conselho da CEE emitiu a Ordem No. 142 "Sobre o Projeto de Protocolo sobre Emendas ao Acordo sobre Princípios e Regras Uniformes para a Circulação de Dispositivos Médicos (Produtos Médicos e Equipamentos Médicos) dentro da União Econômica da Eurásia datada de 23 de dezembro de 2014".
Em novembro de 2017, o Conselho do EEC aprovou os Requisitos para a implementação, manutenção e avaliação de um sistema de gestão da qualidade para dispositivos médicos, dependendo do risco potencial de seu uso. O documento prevê a fiscalização obrigatória da produção de dispositivos médicos, cujo uso está associado a alto risco ao bem-estar do paciente.
Em 16 de março de 2019, encerrou-se o período de transição, que proporcionou aos fabricantes carência para realização de fiscalizações.
A inspeção é fornecida como parte do registro do MI, bem como planejada e não programada. Uma fiscalização não programada é possível em caso de eventos indesejáveis associados à ameaça de danos à saúde e à vida dos cidadãos. As inspeções programadas serão realizadas em intervalos regulares. Deve ser entendido que, no caso de uma decisão negativa baseada nos resultados de uma inspeção não programada e periódica, pode haver a questão de suspender ou encerrar a produção e a circulação de um dispositivo médico. Dependendo dos problemas identificados, será possível eliminar inconsistências e realizar inspeções adicionais, já em menor volume.
No dia 10 de junho, na sede da CEE, realizou-se uma reunião do grupo de trabalho sobre a avaliação do impacto regulamentar dos projetos de decisão da CEE, que implicou uma avaliação do seu impacto nas condições de exercício da atividade na União.
Na reunião, foi proposto fornecer uma abordagem abrangente para regulamentar as atividades das organizações com direito a inspecionar a produção de dispositivos médicos.
Além disso, de acordo com os membros do grupo de trabalho, é necessário estabelecer requisitos uniformes para essas organizações e procedimentos unificados para atribuí-las a poderes de fiscalização em um único documento.
Na Rússia, a inspeção das instalações de produção é confiada à Roszdravnadzor.
Roszdravnadzor avaliará o projeto e desenvolvimento de um dispositivo médico, gerenciamento de documentos e registros, fabricação e inspeção final, e processos de ação corretiva e preventiva relacionados ao consumidor. Separadamente, você terá que pagar pela seleção e teste de amostras de dispositivos médicos invasivos implantáveis, bem como dispositivos para diagnóstico in vitro da terceira classe de risco.
Começaram os trabalhos para melhorar o procedimento de registro de softwares médicos (softwares).
A Associação de Desenvolvedores e Usuários de Sistemas de Inteligência Artificial em Medicina "Base Nacional de Conhecimento Médico" (NBMZ) e a Fundação Skolkovo propõem simplificar o registro estadual de software médico sem registrá-lo como um dispositivo médico. Para isso, foi elaborado um projeto de Lei Federal que altera a lei federal “Com base na proteção da saúde pública”. Ele propõe a introdução do conceito de software médico (MPS), um procedimento especial para seu registro estadual e a possibilidade de não sujeitá-lo a alguns tipos de software incluídos no MPS e ao software que não o é.
O Ministério da Saúde da RF não apóia o projeto. Roszdravnadzor ainda acredita que o problema de registro de software médico deve ser resolvido sem mudar a lei, segundo a qual esse software passou a ser registrado como dispositivo médico - no nível do estatuto.
Em outubro, em uma reunião de trabalho setorial da Roszdravnadzor, foi decidido criar grupos de trabalho para resolver questões relacionadas ao registro de software médico.
Produção localizada
Um importante resultado de 2019 pode ser considerado o início das vendas de produtos localizados em diversos empreendimentos. Além disso, novos acordos de parceria estratégica foram assinados entre empresas russas e estrangeiras.
Estão à venda monitores fetais FC 1400 fabricados na fábrica de óptica e mecânica de Ural em homenagem a E.S. Yalamov (UOMZ). A produção de novos equipamentos foi estabelecida em cooperação com uma empresa sul-coreana. A UOMZ faz parte da holding Shvabe da Rostec State Corporation.
No outono de 2019, um acordo de parceria de longo prazo foi assinado por outra empresa da holding Shvabe. Estamos falando de um acordo entre a fábrica de Krasnogorsk. S. A. Zvereva e o principal fabricante europeu de endopróteses "Lima corporativa".
No início do projeto, a planta de Krasnogorsk em homenagem a S. A. Zvereva atuará como distribuidor de produtos e iniciará uma transição em fases para a localização de tecnologias em seu local de produção.
Gradualmente, o nível de localização será aumentado para 51% e, em seguida, está planejado organizar uma produção de ciclo completo na Rússia.
Além disso, uma planta para produção de implantes para traumatologia e ortopedia vai ser construída no Yurga TASED pela empresa Double Medical.ru2, utilizando a tecnologia da empresa chinesa Double Medical.
A planta vai produzir placas para osteossíntese extramedular, parafusos, pinos para osteossíntese intramedular e sistemas para fixação transpedicular da coluna a partir de titânio e suas ligas.
O investidor já fechou acordo com um dos maiores distribuidores russos, o grupo Health, que vai vender produtos não só em Kuzbass, mas também em outras regiões da Rússia. Os autores do projeto prevêem o crescimento do mercado russo de implantes dos atuais 6 a 9 bilhões de rublos. em 2021.
A empresa franco-israelense Luneau Technology Operations (LTO), junto com a TechnoSparka LLC, Rusnano Group of Companies, localizou a produção de equipamentos médicos oftalmológicos na Rússia.
A decisão de lançar um projeto de localização de equipamentos na Rússia foi tomada em meados de 2017. E em setembro de 2019, a divisão russa da Visionix Rus recebeu o tão esperado certificado de registro para um dispositivo de diagnóstico Visionix.
Assim, atualmente, o Governo da Federação Russa está adotando medidas e leis que visam proteger, apoiar e desenvolver a produção nacional, que ao mesmo tempo não limitem as possibilidades de transferência de tecnologia, estimulem a localização da produção estrangeira e o desenvolvimento de projetos com atração de investimentos estrangeiros. Isso, por sua vez, permite que os especialistas prevejam um aumento na taxa de crescimento do mercado de dispositivos médicos na Rússia.
Autor do material: Centro Científico e Técnico "MEDITEX".
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