À primeira vista, fica assim: você pode tomar qualquer substância, misturá-la em qualquer combinação, registrá-la como cosmético e começar a vender nas farmácias. Em vez de fuflomicina segura, você pode coletar quase saliva alienígena. E essas drogas não são de forma alguma testadas clinicamente. Nenhum estudo duplo-cego controlado por placebo (é quase como ter dois cirurgiões lendo um eletrocardiograma).
A pergunta é simples: por que isso?
Resumidamente:
- Por razões econômicas.
- Devido ao número limitado de combinações possíveis e efeitos colaterais.
- Porque a toxicologia e a microbiologia estão substituindo parte da clínica de segurança.
- Porque os cosméticos, por definição, não podem ter nenhum efeito no interior de uma pessoa.
Esses são motivos separados e agora os examinaremos separadamente.
1. Razões econômicas
Esta é uma abordagem quase europeia. Espera-se que você declare que sua própria pesquisa mostrou a segurança do produto acabado. Se surgir uma reclamação contra você, você enfrenta um julgamento, multas terríveis e o fechamento da empresa pela metade. O Rospotrebnadzor local não vem verificar a conformidade do certificado com a realidade imediatamente, mas vários anos depois. Talvez nem um pouco. Portanto, os procedimentos lá são muito rígidos, mas na verdade são de natureza de notificação. Outra coisa é que ninguém neste mercado costuma brincar com fogo e fazer tudo bem ao mesmo tempo.
2. Possíveis combinações e efeitos colaterais limitados
Produtos farmacêuticos e alguns dispositivos médicos são montados de forma que você possa obter qualquer coisa no final. Aqui estava um caso: eles queriam aumentar a pressão arterial - eles conseguiram um grupo que, por algum motivo, roubou amostras de um medicamento de teste e assim por diante. Ninguém sabe como tudo ali interage primeiro entre si na fórmula e depois com um conjunto de substâncias dentro de uma pessoa. Portanto, muitos anos de pesquisas estão sendo feitas, quando se monitoram não só a ação direta, mas também os efeitos colaterais de longo prazo. E, como mostra a prática, está longe de ser em vão.
No caso dos cosméticos, os estudos clínicos são realizados nas matérias-primas do construtor. Presume-se que se você testar cada um e depois misturar, obterá um produto que tem a soma das ações dos componentes originais. Além disso, cada substância possui um documento especial, que informa com o que pode ser misturada e em que proporção. É impossível violar esse regulamento, portanto, é impossível sintetizar o mesmo ácido sulfúrico na forma de shampoo: não existem tais fontes.
O produto acabado é testado em animais ou humanos para toxicidade, estudos microbiológicos são feitos. Mas o efeito médico não é testado.
Aliás, a embalagem também é considerada uma das substâncias ativas nessa lógica, portanto todos os testes são realizados no próprio recipiente que irá para o consumidor final. E cada garrafa tem seu próprio documento, com o qual pode ser misturado e com o qual não pode. E em que proporções. Portanto, para cosméticos, você pode usar apenas frascos especiais: perfil ou alimentos.
3. Porque existe toxicologia
Ainda assim, em nosso clube, os senhores não acreditam na palavra deles, e no final dos testes a toxicologia é feita. Eles pegam um rato, abrem-no, espalham-no, fecham-no, vêem como vai continuar a correr divertidamente. No momento em que os técnicos de laboratório adoram, eles o abrem novamente, o preparam para a pesquisa e examinam o mingau resultante. Nem tudo pode ser feito em ratos (especialmente se o produto vai para o mercado europeu), por isso alguns dos testes são realizados em voluntários humanos. Mas o final lá é diferente, sem mingau. Naturalmente, indicadores físicos e químicos também são avaliados neste teste, e não apenas o efeito direto no mouse: é necessário fazer cálculos bastante complexos do que pode dar errado e em que dosagens.
No momento, estamos testando as mais recentes linhas de cosméticos em sêmen de touros, algas e colônias de células que correspondem aproximadamente às células da pele. Bem, voluntariado em beta, sim.
4. Porque os cosméticos não curam
Supõe-se que os cosméticos não entram na pessoa, ou seja, não têm efeito sistêmico com nenhum uso. Ou seja, sim, você pode perder cabelo com o xampu errado, mas (em teoria) é improvável que você esfregue o xampu em si mesmo tão profundamente a ponto de ele entrar na corrente sanguínea.
Como isso é verificado? De acordo com as propriedades dos materiais de partida.
E é aqui que começa o interessante. O fato é que temos a mesma “Regeneração Intensiva”, que cura feridas mais rápido do que todos os meios que conhecemos. Ela e eu queríamos ir para o kit de primeiros socorros da ISS, se tanto. Ou demoteno, um agente à base de enxofre que remove os ácaros demodex e ajuda a tratar a demodicose. Sem carrapato - sem demodicose. Por que eles são cosméticos e não dispositivos médicos com protocolos de teste diferentes?
Porque existe uma comissão que decide se um cosmético é um produto ou não. Tínhamos um gel, que uma comissão de oito pessoas identificou como remédio: quatro a favor, três contra, uma se absteve. Ou seja, não se trata de metodologia ou critério claro, mas simplesmente de julgamentos de valor e votação. Para "Regeneração Intensiva", recebemos permissão para aplicar na superfície das feridas, mas deliberadamente limitamos as indicações à pele fechada para não voar para o território das instalações médicas. Para demoten, temos uma carta de isenção - um documento confirmando que a certificação como um dispositivo médico não é necessária. Na verdade, a propósito, isso significa que, ao mudar a embalagem, a comissão pode votar de forma diferente, de modo que qualquer possível erro de digitação em tais garrafas não será corrigido por anos.
A “regeneração intensiva” na forma de um produto cosmético foi levada por um médico de traumatologia e começou a experimentar a cura de úlceras tróficas complexas. Preparando-se para publicação com trabalho científico, já há muito tempo temos os resultados de um estudo clínico. Mas essa pesquisa pertence à fase de "pós-lançamento", ou seja, na verdade, refere-se ao uso não padronizado de uma ferramenta padronizada e à própria ampliação das indicações. Se decidirmos produzir um remédio para a cura de úlceras tróficas, que coincidirá exatamente com o produto cosmético em sua composição, mas diferirá em sua finalidade (e método de aplicação), então haverá ensaios clínicos.
Como o benefício é comprovado?
Os benefícios não são comprovados de forma alguma, a eficácia é comprovada por algum indicador. Por exemplo, se o cabelo ficar mais espesso e sedoso, você pode realizar um estudo da densidade e sedosidade antes e depois, ou pode se proteger por analogia. Para isso, é preciso tomar outro remédio com o efeito desejado, dizer: “Adicionamos o cheiro de laranja e o resto é igual”, comprovar que o sabor não prejudica a eficácia em termos de redução, e voila - você tem uma espécie de análogo de um genérico do mundo da medicina!
A propósito, precisamos falar sobre os genéricos separadamente. Na Federação Russa, está em vigor a Lei "Sobre a Circulação de Medicamentos" de 12.04.2010 No. 61-FZ. Para dispositivos médicos - Portaria do Ministério da Saúde da Federação Russa de 9 de janeiro de 2014 No. 2n "Sobre a aprovação do Procedimento para avaliar a conformidade de dispositivos médicos na forma de testes técnicos, estudos toxicológicos, ensaios clínicos para o efeito de registro estadual de dispositivos médicos. " Então, quando alguém fica sem patente, esse alguém vende a fórmula e os demais começam a produzi-la. Só aqui a produção na Bélgica e na China é um pouco diferente tanto no processo técnico (este é o mais caro e complexo), quanto nas fontes de componentes. Por exemplo, na Bélgica, um componente foi sintetizado em um tanque com uma colônia de bactérias,e na China eles decidiram simplesmente fazer um extrato cadavérico da mesma coisa (em Moscou eles fazem isso com sais de ácido hialurônico: nós usamos matérias-primas sintetizadas na Europa, e na Federação Russa você pode comprar apenas cadáveres de cristas de pássaros processadas. . Mais precisamente, você pode comprar qualquer um importado, mas eles são produzidos internamente assim). Para não certificar matérias-primas do zero em cinco a sete anos, é utilizado um procedimento simplificado: é necessário provar que as propriedades da nova substância na nova planta são as mesmas da fórmula anterior. Isso é comprovado por biodegradação e uma série de outros experimentos. Dependendo do tipo de produto, também é feita pesquisa, mas está longe de ser uma gama completa de análise do original. Você precisa atingir uma correspondência de cem por cento.e na Federação Russa você pode comprar apenas cadáveres de cristas de pássaros reciclados ... Mais precisamente, você pode comprar qualquer um importado, mas somente similar é produzido dentro do país). Para não certificar matérias-primas do zero em cinco a sete anos, é utilizado um procedimento simplificado: é necessário provar que as propriedades da nova substância na nova planta são as mesmas da fórmula anterior. Isso é comprovado por biodegradação e uma série de outros experimentos. Dependendo do tipo de produto, também é feita pesquisa, mas está longe de ser uma gama completa de análise do original. Você precisa atingir uma correspondência de cem por cento.e na Federação Russa você pode comprar apenas cadáveres de cristas de pássaros reciclados ... Mais precisamente, você pode comprar qualquer um importado, mas somente similar é produzido dentro do país). Para não certificar matérias-primas do zero em cinco a sete anos, é utilizado um procedimento simplificado: é necessário provar que as propriedades da nova substância na nova planta são as mesmas da fórmula anterior. Isso é comprovado por biodegradação e uma série de outros experimentos. Dependendo do tipo de produto, também é feita pesquisa, mas está longe de ser uma gama completa de análise do original. Você precisa atingir uma correspondência de cem por cento.Isso é comprovado por biodegradação e uma série de outros experimentos. Dependendo do tipo de produto, também é feita pesquisa, mas está longe de ser uma gama completa de análise do original. Você precisa atingir uma correspondência de cem por cento.Isso é comprovado por biodegradação e uma série de outros experimentos. Dependendo do tipo de produto, também é feita pesquisa, mas está longe de ser uma gama completa de análise do original. Você precisa atingir uma correspondência de cem por cento.
De acordo com um princípio semelhante, você pode registrar dispositivos médicos na Federação Russa, mas a conformidade cem por cento não é mais necessária. Encontramos um análogo, dizemos que mudou, provamos que isso não muda o espectro da pesquisa, obtemos um novo certificado. Ou seja, era uma vez na Rússia que registramos um dos primeiros géis para ultrassom por meio de pesquisas.
O primeiro ciclo leva cerca de cinco anos, as próximas iterações levam um ano. Não dizemos que se trata de géis novos, lançamos condicionalmente novos lançamentos do gel antigo, atualizando-o iterativamente (do ponto de vista médico). Durante os testes, é emitido um relatório de comparação de que o novo produto é funcionalmente comparável. É claro que em 10 etapas de adicionar algo pequeno e remover algo pequeno, você pode obter um produto completamente novo com uma fórmula diferente, mas isso é o que uma comissão é necessária.
Mais algumas nuances
O registo de produtos cosméticos é feito de acordo com o Regulamento (CE) n.º 1223/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho da União Europeia. A notificação descreve informações detalhadas sobre o produto, sua segurança, eficiência e produção. É gerado um relatório de segurança para o produto cosmético "RELATÓRIO DE SEGURANÇA DO PRODUTO COSMÉTICO" (CPSR) [ANEXO I nº 1223/2009], no qual é calculada a margem de segurança. O cálculo é feito de acordo com os requisitos do Regulamento (UE).
São utilizados os dados do indicador NOAEL, os indicadores SED e MOS são calculados pelas fórmulas:
A dose de exposição sistêmica (SED) é definida como a dose do componente que é absorvido de forma sistêmica durante o uso ou mau uso do produto .
Absorção dérmica da substância de teste relatada em µg / cm2:
SED = DAa (µg / cm2) * 10-3 (mg / µg) * SSA (cm2) * F (dia-1)
60 kg
Absorção dérmica da substância de teste relatada como uma porcentagem da quantidade de substância aplicada:
SED = A (mg / kg pc / dia) * C (%) / 100 * Dp (%) / 100
SED (mg / kg pc / dia) = Dosagem de exposição sistêmica
A (mg / kg pc / dia) = Exposição diária estimada a a produto cosmético por kg de peso corporal, com base na quantidade aplicada e na frequência de aplicação.
C (%) = Concentração do ingrediente em estudo no produto cosmético acabado no local de aplicação.
DAp (%) = Absorção Dérmica expressa como uma porcentagem da dose de teste assumida para ser aplicada em condições da vida real.
MOS = NOAEL / SED
Além do acima, um dossiê toxicológico é coletado para cada ingrediente.
No próximo momento. Não confio nas pesquisas do governo porque eles têm protocolos muito leves. Duas coisas são muito importantes para mim: não retirar o produto acabado do mercado após o lançamento. E não arrisque a reputação de sua própria fábrica com o terreno adquirido sob ela e a marca (no nosso caso, é a mesma coisa). Ou seja, todos os nossos testes são realizados com muito mais seriedade do que os dos laboratórios estatais. Começa conosco ainda antes de alfa: tentamos desestabilizar a fórmula com gradientes de temperatura, o mais severo é o congelamento ou aquecimento em um forno em boas temperaturas por muito tempo. Se a resistência do meio, viscosidade, transparência ou algum outro indicador físico mudar após o forno, a fórmula é considerada instável. Desenvolvemos um dos remédios por quatro anos: a vitamina C foi eliminada,que se comportou de forma bastante desagradável no ambiente do agente em altas temperaturas. Os cosméticos comuns do mercado russo podem ser lançados no mercado em um mês e meio (se você se defender de acordo com fontes literárias e começar a produzir antes de tirar conclusões). Os laboratórios privados costumam fazer testes em cinco a sete pessoas e chamam isso de clínica. Ao mesmo tempo, não comparam a anamnese (levavam quem podia, tínhamos um grupo de 20 a 42 anos, e geralmente são tipos de pele diferentes). Com isso, durante todo o período de testes, nunca recebemos pelo menos um resultado negativo de laboratórios privados (credenciados pelo estado). Não que tenha sido ruim, nos sentimos muito bem diante deles, mas ainda assim. E isso é muito ruim, porque estamos mais interessados neles. Porque o comércio. Em cosméticos, as matérias-primas respondem por apenas um terço do custo unitário.Tudo o mais são os chamados custos invisíveis: produção, ferramentas de produção, escritório (o mesmo cadastro, ou seja, consultar médicos, realizar exames, desenvolver protocolos de pesquisa, etc.), laboratórios, exames.
Tivemos uma situação quando um laboratório privado, um laboratório estatal, fez pesquisas em um grupo de menos de 10 pessoas, e nós - em um grupo de cerca de 100 pessoas. Ao mesmo tempo, nem nós, nem eles, nenhum dos efeitos colaterais veio à tona. Mas em pós-estudos com uma amostra muito mais ampla, descobriu-se que cerca de 5% da população mundial fica vermelha por causa do nosso gel anti-couperose. Esta é uma reação exagerada, uma forma branda de alergia. Em geral está tudo bem, mas você precisa saber sobre isso e também fazer testes de alergia. Introduzimos um aviso sobre os testes de alergia em todos os lugares - em todos os materiais e instruções. Esta é uma situação ainda mais ou menos boa.
Pior ainda: eles fizeram um tônico com colágeno de aloe vera. Nosso laboratório começou com testes em 25 voluntários. Está tudo bem com 23, duas pessoas não gostaram: teve uma sensação de contração. Este é um alfa ruim, retirei imediatamente a fórmula do desenvolvimento: isso significa que cerca de 5-10% da população não gostará da ferramenta. E o objetivo é que todos experimentem, digam: "Uau!" e aconselhou amigos (ou melhor, namoradas mais frequentemente). Uma reação não planejada a tal alfa é um motivo imediato para cortar a fórmula. Alfa pode ter 10 ciclos e 15 facilmente.
Cheques na Europa
PIF ou morre. Este é um conjunto de dados de informações do produto: existem estudos e relatórios de segurança, evidências de eficácia, todos os protocolos de pesquisa e todos os processos de produção, cálculos de toxicologia, tolerâncias de todos os lotes de componentes do fabricante, cálculo de danos máximos, cálculos para cada um os componentes.
O PIF deve estar no cofre da fábrica e deve ser mostrado imediatamente e sem danças desnecessárias com um pandeiro. Além disso, na Europa eles controlam os russos de maneira bastante cruel e sem chance de comprar algo. Natura Siberika construiu a fábrica de forma que ela fosse produzida na Europa. Uma ideia muito boa: o processo técnico, embora muito brevemente, na nossa humilde opinião, é a transfusão de ciência intensiva dos barris fornecidos em garrafas europeias.
Custa dinheiro cósmico para fazer um PIF, porque os mesmos cálculos de toxicologia são um grande segredo comercial. Esta é outra razão pela qual, mesmo com pesquisas, ninguém realmente publica em cosméticos. Nas palestras de treinamento avançado, as palestras em si não são ministradas, apenas notas, por exemplo.
O produto acabado custava 2.500 euros (mais precisamente 500 euros para o fundo de investimento e 2.000 euros por ano para o responsável). Como não somos a empresa mais rica, mas temos os melhores químicos de polímeros, no primeiro ciclo eles pagaram pela compilação completa do PIF em um laboratório especial, e depois por quase três meses inverteram tudo para descobrir o que eles estavam fazendo. Também tem muita coisa assustadora: se você não é químico com formação superior, pode se assustar com todas as tabelas. Ou seja, um jornalista, ao vê-los, certamente estuprará um cientista. O nível geral de inteligência do consumidor não corresponde ao nível de conhecimento do químico, portanto, acreditamos que também não são particularmente brilhantes: mesmo na Europa não querem dizer há meses que a forma é lida como parecia para você ... Agora somos um dos poucos na Rússia que faz o PIF por conta própria. Talvez os únicos.
Venha corar pela ciência!
Como você pode ver, precisamos de um programa muito grande de nossos próprios testes: não há necessidade de cometer erros ao entrar no mercado. Já a produzimos há 20 anos: temos produção própria, equipamentos, toda a publicidade está directamente relacionada com a fábrica (mesmo novas marcas). Estamos iniciando a celebração de um contrato plurianual para o fornecimento de fundos aos Estados Unidos (agora estamos passando por verificações do FDA para produção conjunta), investimos uma grande quantidade de dinheiro nisso. Naturalmente, falhas de ignição não são necessárias. Portanto, agora estamos ampliando o programa de testes, em três anos aumentamos a capacidade do laboratório seis vezes e estamos realizando testes extensos (o que ninguém na vida faz em cosméticos, mas fazem para componentes individuais). E sim, precisamos de voluntários para testar cosméticos. Isso é beta, ou seja, a identificação de efeitos colaterais raros, todos os principais e terríveis ocorrem no alfa e pré-alfa nos próprios pesquisadores.Se quiser ajudar como cobaia ou conhecer médicos que desejam participar de nosso programa de pesquisa (isso significa acesso antecipado e capacidade de influenciar fundos), escreva para epas@geltek-medica.ru.
Se há três anos fabricávamos dois produtos por ano, agora estamos atingindo uma taxa de cerca de 10 novos produtos por ano. Porque, finalmente, entramos no mercado externo normalmente, e os cosméticos russos de nossa produção são realmente necessários lá.